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- 약사법 시행규칙 [시행 2012.5.9]
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작성일자 : 2012.05.15
조회수 : 9376
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약사법 시행규칙
[시행 2012.5.9] [보건복지부령 제123호, 2012.5.9, 일부개정]
[제·개정이유]
[일부개정]
◇ 개정이유
원료의약품 신고제도를 등록제도로 변경하고, 품목허가 등의 사전 검토제도 및 국가출하승인제도를 도입하며, 의약품등의 제조업자 등으로 하여금 의약품등의 유해사례를 보고하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제10512호, 2011. 3. 30. 공포ㆍ시행, 일부조항 2012. 3. 31. 시행, 법률 제10788호, 2011. 6. 7. 공포ㆍ시행, 일부조항 2012. 6. 8. 등 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제23459호, 2011. 12. 30. 공포ㆍ시행)이 개정됨에 따라 원료의약품 등록 및 변경등록의 절차, 품목허가 등의 사전 검토의 대상ㆍ범위 및 절차, 국가출하승인의 절차 등을 정하고, 의약품안전관리원장에게 보고하여야 하는 의약품등의 유해사례를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 의약품 도매상 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상을 확대하고, 바코드 또는 전자태그 기재 의무 면제 대상 의약품을 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 원료의약품 등록 및 변경등록의 절차 등(안 제30조의2, 제39조의2 및 제88조의2 신설)
1) 법률 개정(2011. 3. 30. 공포, 2012. 3. 31. 시행)으로 원료의약품 신고제도가 등록제도로 변경됨에 따라 원료의약품의 등록 및 변경등록 절차 등의 세부사항을 정할 필요가 있음.
2) 원료의약품을 등록하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 등록을 신청하도록 하고, 식품의약품안전청장은 등록기준에 적합한지를 판정하여 원료의약품 등록증을 발급하고 인터넷 등에 공고하도록 하며, 등록한 자료를 변경하려는 자는 원료의약품 등록증, 변경사유서 및 증명 서류를 식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.
나. 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토의 대상ㆍ범위 및 절차 등(안 제40조의2 신설)
1) 법률 개정(2011. 6. 7. 공포, 2012. 6. 8. 시행)으로 의약품등의 품목허가를 받으려는 자 등이 허가 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전청장에게 검토를 요청할 수 있도록 하는 사전 검토제가 도입됨에 따라 그 대상 및 절차 등 세부사항을 정할 필요가 있음.
2) 사전 검토의 대상ㆍ범위는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료 등으로 하고, 사전 검토를 신청하려는 자는 해당 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하도록 하며, 식품의약품안전청장은 이를 검토하여 사전 검토 결과 통지서를 발급하도록 함.
다. 의약품 도매상 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상 확대(안 제62조제1항제1호아목부터 너목까지 신설)
1) 현행 규정상 품목허가를 받은 자, 의약품도매상 등은 약국, 다른 도매상 및 약사법령에 규정된 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 규정되어 있어, 의약품 구입이 필요한 일부 기관에서 의약품 구매에 어려움을 겪고 있음.
2) 정부출연연구기관의 장이 실험ㆍ실습에 사용할 의약품을 구입하는 경우 등에는 의약품 도매상 등으로부터 의약품의 직접 구입할 수 있도록 함.
3) 이와 같이 의약품의 직접 구입에 관한 법령상 근거를 명확히 하여 의약품 구매의 불합리한 부분이 개선될 것으로 기대됨.
라. 국가출하승인의 절차 및 그에 따른 표시 등(안 제67조, 제69조, 현행 제70조 및 제71조 삭제, 안 제75조제1항제14호 신설)
1) 법률 개정(2011. 6. 7. 공포, 2012. 6. 8. 시행)으로 생물학적 제제 등을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려면 식품의약품안전청장의 출하승인을 받도록 하는 국가출하승인제도가 도입됨에 따라 그 세부사항을 정할 필요가 있음.
2) 출하승인을 받으려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신청하고, 식품의약품안전청장은 자료 검토 및 검정 등의 거쳐 국가출하승인서를 발급하도록 하며, 국가출하승인의약품에 대해서는 포장단위마다 “국가출하승인의약품”이라는 문자를 기재하도록 함.
마. 바코드 또는 전자태그 기재 의무 면제 대상 의약품(안 제75조제1항 신설)
1) 유통 관리가 불필요하거나 긴급한 사용이 필요한 의약품의 경우에는 바코드 또는 전자태크 기재가 불필요하거나 표준코드 부여 등에 소요되는 시간 때문에 바코드 등의 부착에 어려움이 있는 실정임.
2) 희귀의약품센터가 희귀질환자의 신청을 받아 수입하는 의약품, 차폐가 필요한 방사선의약품, 혈액제제 및 빈 캡슐은 바코드 또는 전자태그 기재하여야 하는 대상에서 제외함.
3) 이와 같이 불필요한 절차를 개선함으로써 적기에 의약품을 공급하고, 의약품 유통의 효율성을 높일 것으로 기대됨.
바. 보고 대상인 의약품등의 유해사례(안 제84조의7 신설)
1) 법률 개정(2011. 6. 7. 공포, 2012. 6. 8. 시행)으로 의약품등의 제조업자 등으로 하여금 의약품등의 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 함에 따라 보고 대상인 유해사례를 정할 필요가 있음.
2) 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 보고할 사례는 의약품등의 투여ㆍ사용 중 바람직하지 아니하거나 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례로 정하고, 약국개설자와 의료기관 개설자가 보고할 사례는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 등으로 정함.
<보건복지부 제공>
